四、对《条例》修改的思考与建议

　　(一)化妆品立法指导思想应与形势发展相适应

　　1.《条例》的名称和内容不应局限于“卫生监督”，而应包括质量、功效、安全等，以确保化妆品的使用安全和消费者健康。建议《条例》应包括现在及可预见的涉及化妆品监管的更为广泛的内容，从而适应国际化妆品管理和法律法规的发展趋势和潮流。其立法的框架应扩大至“生产和经营”、“风险分析与评估”、“标准与标准化”、“检验与检测”、“标签广告与声称”、“监督管理”、“法律责任”等，并且可以考虑从《条例》向《法》提升。

　　2.我国化妆品监管体制改革条件已基本成熟。无论从提高化妆品监管效率和实现化妆品监管目标出发，还是从符合中国化妆品行业现状和有利于促进化妆品行业发展考虑，中国化妆品监管应放弃陈旧、低效、交叉的多头管理模式，实行一个部门统一管理，即“品种监管”的模式。

　　3.化妆品生产、经营企业应是化妆品质量、安全的第一责任人，企业应当承担社会责任。化妆品及其行业组织(非政府)应当在企业自律、诚信方面发挥更大的作用;政府监管的重点应不仅仅抓“事前审批”，而应重视“日常监管”，而且这种监管应当是全过程、全方位的质量安全监管;应重点抓“过程控制”，体现“预防在先的”的思想。总之，化妆品监管既要能保障消费者的健康，又要能促进化妆品产业的健康发展。

　　(二)对《条例》具体内容修改的几点意见

　　1.立法应考虑简化普通化妆品备案与扩大并严格特殊用途化妆品(含功能性化妆品)审批双管齐下的“双轨制”：(1)普通化妆品实行备案制，但必须有严密的《备案管理办法》作为支撑，备案必须有充分的信息保证，做到可查可管。(2)进口/国产特殊用途化妆品，除原有的9类以外，应扩大特殊用途化妆品审批范围以填补空白，避免管理漏洞。

　　2.化妆品立法应加强对化妆品新原料及新容器、新包装材料(直接接触)等化妆品相关产品，以及首次进口的新化妆品的审批、注册，并对这些新产品的生产和进口实施许可制度，政府负责发布化妆品原料的禁用、限用和可用名录。

　　3.化妆品立法应明确国家对化妆品生产企业实行许可制度，原来的“二证”(卫生/生产许可)可合并为“一证”核发，并由发证部门实施后续的日常监管。政府对化妆品生产企业实施GMP生产制度，以提高管理和技术水平;对化妆品经营企业(含美容美发、旅店、宾馆)实施备案制并加强日常监管。

　　4.化妆品立法应完善并统一中国化妆品定义及明确立法监管的化妆品范围(对象);立法将推行化妆品原料国际命名(卫生部印发的《国际化妆品原料标准中文名称目录》中要求全国使用INCI);完善和统一化妆品标识、标签规定;在明确化妆品技术标准体系的基础上，统一化妆品安全国家标准/行业标准内容，适时建立化妆品技术法规与技术标准体系，不断完善并提高化妆品企业水平，大力推行化妆品生产过程控制标准。

　　5.化妆品立法应将化妆品风险分析作为化妆品监管的科学基础，风险评估的结果将作为制修订化妆品安全标准、特殊化妆品审批、化妆品新原料、新容器、新包装材料(直接接触)和对首次进口(新)化妆品审批时需考虑的因素，鼓励采纳化妆品原料国际安全性评价结果。

　　6.加强化妆品毒理学安全性评价技术的研究与应用;加强化妆品有效成分和有害因子检测技术与方法研究和应用;加强化妆品不良反应评价技术及化妆品安全性跟踪/追溯技术的研究和应用等，对化妆品科学与技术进步不断加强研究、应用和跟踪，并且体现在立法层面上，以保持与时俱进的态势。

　　7.立法应对化妆品安全性/功效性检验机构的资质认定、结果的复检与仲裁、验证机构及人员的道德规范与责任制进行明确规定，包括化妆品快检技术及方法的确认和法律效力等。

　　8.根据《条例》多年的实施情况及国际上化妆品立法成败的经验，建议中国在化妆品立法中应注意(保留或新增)的主要制度有：化妆品不良反应监测、报告和管理制度，化妆品基层监管员制度，化妆品召回制度，化妆品从业人员培训和学习建档制度，化妆品从业人员体检制度，化妆品企业诚信制度，化妆品信息统一管理交流制度，化妆品重大事故查处和追究制度，化妆品安全跟踪与追溯制度，化妆品企业索证索票、查验记录、出厂检验、原辅料控制制度，化妆品广告标签标识审查监控制度和化妆品企业GMP/HACCP管理制度。

　　9.惩罚制度：处罚规定尽量与前面提到的立法规定一一对应，并且应与现行其他有关法律法规相协调、呼应，同时必须加大处罚力度。