国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知

2014-11-18 14:20:12
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  (食药监办许[2010]115号)

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范化妆品行政许可受理工作,统一化妆品形式审查标准,国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》,现予印发。

  国家食品药品监督管理局办公室

  二○一○年十一月二日

  化妆品行政许可受理审查要点

  一、化妆品行政许可受理审查一般要求

  (一)首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。

  (二)申请进口非特殊用途化妆品备案,延续、变更、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)的,提交申报资料原件1份。

  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

  (五)使用中国法定计量单位。

  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

  (八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

  (九)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

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